제약의료·규제과학
과정소개
연세대학교 대학원 의대와 약대는 임상의약과학, 제약의학, 의약품정책학의 발전과 국제적 수준의 신약개발 역량강화를 위하여 다학제 간 융합 지식을 갖춘 전문인재를 양성하고자 제약의료∙규제과학 협동과정을 설립하였습니다.
제약의료∙규제과학 협동과정의 세부전공은 임상의약학, 제약의학, 의약품 정책 및 경영학으로 나뉩니다.
임상의약과학 전공은 약물요법의 과학성과 합리적인 약물요법을 확립하는 임상약리학자 및 임상약학자는 물론, 안전하고 효과적인 치료 방법을 제시하는 임상 전문인, 새로운 임상시험법과 임상결과분석법을 연구개발하고 신약개발에 적용하는 연구형 지도자를 양성하고자 합니다.. 제약의학 전공은 의약품의 라이프사이클 전 주기에 대한 전문가를 키워 환자와 사회의 건강 및 이익을 도모하고자 하며, 의약품 정책 및 경영학 전공은 의약품 인허가, 보험등재, 약가협상, 유통, 사용, 마케팅 등 제약 관련 산업의 발전을 위한 정책 및 경영 연구 분야의 전문인력을 양성하고자 합니다.
- 교육목표
의약품의 개발, 허가, 보험급여, 유통, 사용, 사회적 영향평가 등 전주기에 걸친 의약학적 지식을 갖춘 임상약리학/임상약학, 제약의학, 의약품정책 및 경영학 분야의 전문 연구 인력 양성
- 교육대상
의사, 약사, 관련 전공자로서 임상약리학/임상약학, 제약의학, 의약품정책 및 경영학 분야의 연구능력을 함양하고자 하는 자
- 교육장소
연세대학교 국제캠퍼스(송도)에 개설된 학과이나 신촌캠퍼스와 국제캠퍼스를 연계하여 강의와 연구를 수행
세부전공
| 세부전공 | 교육목표 | 교육내용 |
|---|---|---|
| 임상의약학 | 약물요법의 과학성과 합리적인 약물요법을 연구하여 확립하는 임상약리학자 또는 임상약학자 양성 |
기초 의약과학 실험이나 컴퓨터 분석을 통해 얻은 임상연구결과를 바탕으로 임상에서의 약물의 이론과 실제에 대하여 교육 |
| 안전하고 효과적인 치료 방법을 실시간으로 제시할 수 있는 임상 전문인 양성 | 약물치료에 대한 지식을 일대일로 전수하는 임상실무실습 수행 | |
| 새로운 임상시험법 및 임상결과분석법을 연구개발하고 신약개발에 적용하는 연구형 지도자 양성 | 임상약리학의 원리 교육 및 각종 임상시험법을 설계하여 신약 개발에 적용하는 교육 | |
| 제약의학 | 의약품의 라이프사이클 전주기에 대한 과학적 전문가를 양성하여 환자와 사회의 건강과 이익을 도모 | 의약품의 발견 및 개발 |
| 의약품의 허가 | ||
| 약물안전성을 포함한 허가후 모니터링 | ||
| 상업화의 의학적 관점 | ||
| 의약품정책 및 경영학 | 제약관련 산업, 정부기관, 연구소에 현재 근무하거나 향후 커리어를 추구하는 자를 대상으로 의약품 인허가, 보험등재, 약가협상, 유통, 사용, 마케팅 등 제약관련 산업의 발전을 위한 정책 및 경영 연구 전문인력 양성 | 국내외 의약품관련 주요 정책에 대한 이해 |
| 창의적 의약품정책 개발과 정책영향평가를 위한 다양한 질적, 양적 연구방법론 학습 | ||
| 보건의료관련 빅데이터 분석을 위한 의약통계학 이론과 실습 |
||
| 제약 전략기획 및 마케팅, 기술경영 등 제약관련 경영이론과 방법론 학습 |
교수진
주임교수
| 이름 | 직위 | 이메일 |
|---|---|---|
| 한은아 | 교수 | eunahan@yonsei.ac.kr |
참여교수
| 구분 | 이름 | 직위 | 이메일 |
|---|---|---|---|
| 약대참여교수 | 강혜영 | 교수 | hykang2@yonsei.ac.kr |
| 장민정 | 조교수 | mjchang@yonsei.ac.kr | |
| 유윤미 | 조교수 | yunmiyu@yonsei.ac.kr | |
| 의대참여교수 | 박민수 | 교수 | minspark@yuhs.ac |
| 남정모 | 교수 | cmnam@yuhs.ac | |
| 박경수 | 교수 | kspark@yuhs.ac | |
| 이민구 | 교수 | MLEE@yuhs.ac | |
| 채동우 | 조교수 | DONGY@yuhs.ac | |
| 겸임교수 | 이일섭 | 겸직교수 | Yil.S.Lee@gsk.com |
| 송동원 | 겸직교수 | song27dw@yahoo.com | |
| 협력교수 | 한균희 | 교수 | gyoonhee@yonsei.ac.kr |
| 정진현 | 교수 | organicjeong@yonsei.ac.kr | |
| 황성주 | 교수 | sjh11@yonsei.ac.kr |
교과내용
교과과정
- 석사, 석박통합, 박사과정 운영
- 모든 입학생은 첫 학기 기말고사 종료 전까지 전공지도교수를 결정하여 학과에 보고해야 함
- 학위명: 이학 혹은 약학 학위명을 선택하여 취득함
석사과정
| 1학기 | 2학기 | 3학기(종합시험) | 4학기 |
|---|---|---|---|
| 교과목이수(27학점) | 학위논문 작성 | ||
석박사통합과정
| 1학기 | 2학기 | 3학기 | 4학기 | 5학기 | 6학기(종합시험) | 7학기 | 8학기 | 9학기 | 10학기 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 교과목이수(54학점)+영어시험통과 | 학위논문 작성 | ||||||||
박사과정
| 1학기 | 2학기 | 3학기 | 4학기 (종합시험) | 5학기 | 6학기 | 7학기 | 8학기 | 9학기 | 10학기 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 교과목이수(30학점)+영어시험통과 | 학위논문 작성 | ||||||||
학위취득
| 과정 | 석사 | 석박사통합 | 박사 |
|---|---|---|---|
| 입학요건 | 학사학위 | 학사학위 | 석사학위 |
| 수료학점 | 30학점 이상 | 54학점 이상 | 30학점 이상 |
| 필수학점 | (1) 공통필수
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(1) 공통필수
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(1) 공통필수
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(2) 전공필수
|
(2) 전공필수
|
(2) 전공필수
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내규 제2조 2항에 준거하여, 이에 상응하는 과목을 이미 수강한 학생에게는 통계학 과목(3학점)의 수강을 면제 (* 의약품정책 및 경영학 전공 박사과정에 해당함)
교과전공
공통사항
| 공통 필수 | 전공 필수 | 전공 선택 |
|---|---|---|
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보건의약통계학 1# 개별지도연구 1, 2 3, 4 |
임상의약학 전공
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제약의학 전공
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의약품정책 및 경영학 전공
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개별지도연구 (각 2학점)을 제외한 모든 과목은 3학점임
모든 전공트랙의 학생은 타 전공트랙의 전공필수과목을 전공선택과목으로 수강할 수 있음
*박사과정 전공필수과목임
#보건의약통계학 1의 대체 가능 과목 : 보건통계학(3학점)
- 임상약리학 개론
임상약동학, 약물유전체학, 약물상호작용 등 기초이론에서부터 임상연구 방법론 및 연구윤리, 신약개발 및 임상시험, 제약의학 등 임상약리학의 다양한 분야에 대해 학습. 신장 및 간기능 장애, 노인 및 소아에서의 약물요법에 대해서도 학습. - 고급임상약리학
신약개발 관련 각 임상의학 분야의 치료학에 대한 각론과 약물계량학 및 약물유전체학을 이해함으로써 실제 신약개발에 필요한 타겟 발굴/평가 및 약물 치료기전, 바이오마커 발굴 등에 대한 연구 수행 능력 함양. - 임상약동학-약력학
신약개발 및 진료 분야에서의 약물의 흡수, 분포, 대사, 제거 및 약물 반응에 대한 원리와 실무를 습득하여, 임상개발의 디자인, 임상데이터 분석 및 해석을 학습. - 임상약학실습1, 2 / 임상약리학실습1, 2
임상약리, 생물약제학, 독성학을 환자의 질병병태생리학에 접근시켜 안전하고 효과적인 약물요법에 대하여 강의하고 실습. - 신약개발론 1
신약개발과정 초기단계에 속하는 신약후보물질 발굴, 제약학적 개발단계 및 독성학 등의 전임상시험의 이론 및 방법론 강의. 임상개발단계의 원칙과 과정 및 관련규정, 신기술 및 신개념 등에 대해 학습. - 신약개발론 2
신약개발과정의 후기단계에 속하는 임상개발이론과 실제 이해. 임상개발 최근 동향 파악. 시판 후 약물사용 및 안전성에 대한 추가정보 등을 강의. - 의약품정책론
의약품개발, 허가, 보험급여, 사용에 이르기까지 전주기에 걸친 의약품관련 제도 및 정책의 이해와 분석을 통해 의약품의 효과적, 효율적 사용 방안과 우리나라 의약품정책의 발전방안 모색. - 약물역학
역학(Epidemiology)의 기초이론과 방법론을 학습하여 보건의약학연구의 기초 방법론 습득. 이를 바탕으로 약물역학의 방법론을 학습하여 인구집단을 대상으로 한 약물 적정사용과 약물사용결과 연구방법론 습득. - 의학통계
통계학의 기초 이론과 의학분야에서 많이 사용하는 통계적 의사결정에 대한 방법론 숙지. 실제 자료에 적용하여 분석, 해석하는 방법 습득. - 임상시험설계론
임상시험 설계에 필요한 임상시험원리, 방법론 및 윤리 이해. 기존 설계된 임상시험 또는 완결된 임상시험에 대한 평가 능력 계발. - 제약산업경영
제약산업의 다양한 경영이슈를 이해하여 신약개발 관련 신기술의 신속한 산업화를 위한 정책개발 및 실행에 기여할 수 있는 지식 함양. - 의약품경제성평가
의약품 및 보건의료기술의 경제성평가이론과 방법론 학습, 응용사례 발표 및 토의를 통해 경제성평가에 필요한 분석 능력 함양. 의약품 보험급여 및 가격의사결정에서의 경제성평가결과 활용전략 이해. - 의약품정보학
임상현장에서의 다양한 의약정보수요 충족을 위해 관련정보의 수집, 정리, 검색, 평가 및 제공을 위한 지식과 기술 학습. 구체적으로, 체계적 문헌고찰에 수반되는 프로토콜 작성, 문헌검색과 질 평가, 자료 추출, 메타분석, 근거수준 평가 등을 학습. 간접비교, 혼합비교법 등을 이해. - 특수임상시험법
희귀질환환자 대상 임상시험법, 바이오시밀러 임상시험법, adaptive clinical trial design같은 진보된 임상시험법, 즉, 1상-2 상-3상의 일반적 임상시험단계를 거치지 않는 특수임상시험법이나 clinical trial simulation과 같은 계량약리학을 이용한 임상시험 설계방법을 학습하고 가상임상시험을 설계하는 훈련을 통해 특수임상시험법 개발 및 응용 능력 함양. - 보건경제학
한정된 자원으로 보건의료분야에서 자원을 배분할 때 야기되는 문제점과 관련된 경제학이론에 대해 학습. decision theory, choice theory, positive theory, normative theory, principal agent theory 등에 대한 이해를 통해 의약품정책연구를 수행하고 정책을 제언할 수 있는 능력 함양. - 다변량분석
다변량 자료에 관한 여러 가지 통계적 방법을 숙지. 이를 실제자료에 적용하여 분석하고, 해석할 수 있는 능력 함양. - 범주형자료분석
보건의료분야의 주요 결과변수로 사용되는 범주형 자료분석방법 학습. Qualitative choice models (logit, probit, multinomial choice models 등), limited dependent variables models (truncated data model, censored data model), 생존분석과 콕스 모형, count data를 결과변수로 하는 포아송모형과 zero-inflated 모형에 대해 학습. - 설문조사방법론
의약품정책관련 설문조사연구 수행을 위해 필요한 방법론(설문조사지 개발, 표본설계, 자료수집과 분석방법 등)을 학습하여 독립적으로 설문조사연구를 수행할 수 있는 능력 함양.
의약품정책 및 경영학 전공
국내외 의약품 관련 산업의 발전을 주도할 전문인력의 양성을 위해, 의약품의 개발, 허가, 보험등재(약가), 유통, 안전관리 및 사용(개인 혹은 인구집단) 등 의약품의 전 주기에 관련된 주제로 경제학, 정잭학, 경영학, 행태학, 보건학 등의 다양한 과학적 지식과 방법론을 적용하여 연구함.
- 공부하는 내용
의약품관련 정책개발 및 평가방법, 의약품의 가치평가를 위한 비용-효과분석, 보건의약통계학 이론과 실습(빅데이터 분석), SAS/SPSS/STATA 등을 이용한 통계 분석, 과학적 연구설계방법, 설문조사방법론, 약물역학 등 관찰연구방법론, 보건경제학, 제약산업경영/마케팅/기술경영 등
- 준비하면 좋은 것들
영어 문헌 읽기, 체계적 문헌고찰방법 등
- 졸업 후 진로
제약관련 산업체, 정부행정기관, 공공/민간 연구소, Contracted Research Organization, 학계 등
- 전공 담당 교수
- 강혜영 교수 (약학대학) 032-749-4512, hykang2@yonsei.ac.kr
- 한은아 교수 (약학대학) 032-749-4511, eunahan@yonsei.ac.kr
제약의학 전공
제약의학이란 약물개발의 전 과정, 허가, 허가후모니터링, 마케팅의 의학적인 측면 등을 다루는 의학 및 과학의 전문분야이다. 핵심은 기초과학의 임상적 응용, 임상시험으로 대표되는 약물의 안전성, 유효성에 대한 임상적인 검증, 임상시험 대상자의 안녕과 안전 보장, 약물의 전반적인 이익-위험 평가 등이다.
- 공부하는 내용
의약품의 발견 및 개발, 허가, 약물안전성을 포함한 허가후 모니터링, 상업화에 필요한 의학적 관점과 같이 의약품의 라이프사이클 전주기에 걸친 과학적인 지식을 습득한다.
- 준비하면 좋은 것들
의약품개발에 대한 개요, ICH guideline에 대한 기초지식, 기초적 생물통계학
- 졸업 후 진로
주로는 제약회사의 연구개발부서, 경우에 따라 마케팅과 같은 상업화 부서, 교수직, 제약관련 정부기관 등
- 전공 담당 교수
- 박민수 교수 (의과대학) 02-2228-0400 , minspark@yuhs.ac
- 강혜영 교수 (약학대학) 032-749-4512 , hykang2@yonsei.ac.kr
- 전공 협력 교수
한균희 교수 (약학대학), 이일섭 교수 (GSK), 송동원 교수 (Pfizer)
임상의약학 전공
의약품 및 질병에 대한 실험실적 연구와 의약품을 이용하여 환자를 치료하는 병실에서의 임상 실무를 매개해 주는 의약과학의 특별한 연구 및 실무분야이다. 의약과학 실험이나 컴퓨터 분석을 통해 얻은 연구결과를 바탕으로 임상약리학의 원리에 따라 임상에서의 약물의 이론과 실제에 대하여 연구하여 약물요법의 과학성과 합리적인 약물요법을 연구하여 확립하는 임상약리학자 또는 임상약학자를 양성한다. 치료학에 대한 지식을 습득하고 임상실습을 통해 안전하고 효과적인 치료 방법을 실시간으로 제시할 수 있는 임상 전문인을 양성한다. 또한 세계의 임상시험 제도를 연구하고 임상약리학의 원리에 따라 새로운 임상시험법 및 임상결과분석법을 연구개발하고 신약개발에 적용하는 연구형 지도자를 양성한다.
- 공부하는 내용
임상약리치료학, 약물치료학특론, 고급임상약동학, 임상시험설계론, 의약통계학 등의 임상의약학 연구에 필요한 기본적인 지식을 습득하고, 고급임상실습을 통해 임상실무경험을 익힌 후, 원하는 취업 진로에 따라 임상약리 전문인, 임상약료 전문인, 임상시험 전문인이 되기 위한 고급지식을 섭렵하고, 관련 분야의 논문연구를 수행함
- 준비하면 좋은 것들
임상의약학 기본 지식, 영문 과학논문 작성법, 영어독해
- 졸업 후 진로
박사학위 취득 후: 교수직 또는 식품의약품안전처, 국내/다국적 제약기업 및 기업연구소, 정부출연연구소 등의 연구형 지도자
- 석사학위 취득 후
제약회사의 학술팀원 또는 신약개발 담당, 병원의 임상약사, 임상시험 관련기관의 임상시험 모니터 요원 등 실무형 전문가
- 전공 담당 교수
- 박민수 교수 (의과대학) 02-2228-0401, minspark@yuhs.ac
- 장민정 교수 (약학대학) 010-8865-7966, mjchang@yonsei.ac.kr
- 유윤미 교수 (약학대학) 032-749-4505, yunmiyu@yonsei.ac.kr
졸업요건
공통요건
- 자격시험 : 학위논문제출자격시험(종합시험), 영어시험(박사, 통합과정만 해당됨)
- 학위논문 작성
자격시험
응시자격
- 종합시험
- 석사학위과정
- 정규등록이 되어 있는 학생으로, 27학점 이상 취득한 자
- 석박사통합과정
- 정규등록이 되어 있는 학생으로, 54학점 이상 취득한 자로서 영어시험에 합격한 자
- 박사학위과정
- 정규등록이 되어 있는 학생으로서 대학원 과정을 4학기 이상 이수하고, 30학점 이상 취득한 자로서 영어시험에 합격한 자
- 석사학위과정
- 영어시험
- 정규등록이 되어 있는 학생은 영어시험에 응시할 수 있다.
- 대학원 입학 시 제출한 점수로 대체할 수 있다.
응시절차
- 종합시험에 응시하고자 하는 학생은 소정 기일 내에 응시원서 및 성적증명서 각 1통을 학과 주임교수에게 제출하여 자격승인을 받은 후 응시하여야 한다.
- 영어시험에 응시하고자 하는 학생은 정규 TOEFL, TOEIC, TEPS 점수 확인서를 학과에 제출하거나, 연세대학교 기관 TOEFL의 응시원서를 소정기일 내에 대학원에 제출하여야 한다.
시험일자
- 종합시험: 매년 1월과 7월 초에 실시한다.
- 영어시험: 필요시 대학원 전기 및 후기 입학전형 시 실시하는 연세대학교 기관 TOEFL에 응시할 수 있다.
시험방법
- 종합시험
- 종합시험 과목
- ① 석사학위과정: 전공필수 1과목을 포함한 전공 2과목에 응시해야 한다.
- ② 박사학위과정과 석박사통합학위과정: 전공필수 1과목을 포함한 전공 3과목에 응시해야 한다.
- 출제범위
- ① 석사학위과정 종합시험: 전공영역과 연구방법에 대한 기초지식과 능력을 판정할 수 있는 문제를 출제한다.
- ② 박사학위과정과 석박사통합학위과정 종합시험: 전공영역 전체의 전문적 연구방법에 대한 넓고 깊은 지식 능력을 시험한다. 다만, 개별 응시자의 전공영역을 감안하여 타 학과의 과목을 시험할 수 있다.
- 종합시험 과목
- 영어시험
- 영어시험은 TOEFL, TOEIC, TEPS로 대신한다.
- 출제범위:
- ① 영어 능력이 전공분야의 연구를 수행하기에 적합한 수준이 되는가를 시험한다.
- ② 영어사용권 외국인 학생의 영어시험은 면제한다.
자격시험 방법
종합시험
- 종합시험 과목
- 석사학위과정: 전공필수 1과목을 포함한 전공 2과목에 응시해야 한다.
- 박사학위과정과 석박사통합학위과정: 전공필수 1과목을 포함한 전공 3과목에 응시해야 한다.
- 출제범위
- 석사학위과정 종합시험: 전공영역과 연구방법에 대한 기초지식과 능력을 판정할 수 있는 문제를 출제한다.
- 박사학위과정과 석박사통합학위과정 종합시험: 전공영역 전체의 전문적 연구방법에 대한 넓고 깊은 지식 능력을 시험한다. 다만, 개별 응시자의 전공영역을 감안하여 타 학과의 과목을 시험할 수 있다.
영어시험
- 영어시험은 TOEFL, TOEIC, TEPS로 대신한다.
- 출제범위
- 영어 능력이 전공분야의 연구를 수행하기에 적합한 수준이 되는가를 시험한다.
- 영어사용권 외국인 학생의 영어시험은 면제한다.